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    技術文章

    GMP與潔凈廠房的建設要求

    2021-02-10 10:59:35

      潔凈室的氣流組織也是凈化環(huán)境實現(xiàn)的保證措施方法之一。氣流組織有非層流方式或層流方式兩種。用高度凈化的空氣把車間內產(chǎn)生的粉塵稀釋,叫做非層流方式(亂流方式)。用高度凈化的氣流作為載體,把粉塵排出,叫做層流方式。后者有垂直層流和水平層流方式。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式,從側壁方向刮入清潔空氣,從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇健?/span>

      這些方式分別如圖1、圖2所示,表示了各種方式的模示圖和特征。亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化,但通常潔凈度要求10000級時換氣次數(shù)在25~35次/小時范圍內;潔凈度要求100000級時換氣次數(shù)在15~25次/小時范圍內;潔凈度要求300000級時換氣次數(shù)在12~18次/小時范圍內在100000級范圍;層流方式通常規(guī)定了氣體流速為0?25~0?5M/S。

      A亂流方式的優(yōu)點如下:①過濾器以及空氣處理簡便;②設備費低;③擴大規(guī)模比較容易;

      ④與凈化臺聯(lián)合使用,可保持級數(shù)高的潔凈度。

      B亂流方式的缺點如下:①室內潔凈度受作業(yè)人員干擾;②易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室內循環(huán)的可能;③換氣次數(shù)少,因而進入正常運轉的時間長動力費增加;④必須充分注意完善衣帽間、更衣室、風淋室等緩沖室,清洗工作服等。

      C垂直層流方式的優(yōu)點:①不受室內作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的干擾,能保持高潔凈度;②換氣數(shù)非常多,幾乎在運轉的同時成為穩(wěn)定狀態(tài);③塵埃堆積或再飄浮非常少,室內產(chǎn)生的塵埃隨氣流運行被除去,迅速從污染狀態(tài)恢復到潔凈狀態(tài)。

      D垂直層流方式的缺點:①安裝終濾器以及交換板麻煩,易引起過濾器密封口墊破損;②設備費高;③擴大規(guī)模困難。

      E水平層流方式的優(yōu)點:①因渦流、死角等原因,使塵埃堆積或再飄浮的機會少;②換氣次數(shù)非常多,因而自身凈化時間短;③室內潔凈度不大受作業(yè)人數(shù),作業(yè)狀態(tài)的干擾。

      F水平層流方式的缺點:①受風面近能保持高潔凈度,但接近吸風面,半凈度則隨之降低;②擴大規(guī)模困難;③設備費不加垂直層流式高;④必須充分注意完善衣帽間,更衣室,風淋室等緩沖室,經(jīng)常清洗工作服等。

      把操作室全部凈化設計成上述氣流方式,附加設備費高,因此有必要考慮采用局部凈化方式。實際上層流空氣凈化方式已被采用在一些關鍵設備內,例如輸液的灌裝設備、凍干針劑的灌裝和加塞設備等,使藥品在生產(chǎn)灌裝時暴露于空氣的局部達到100級,這樣車間較大環(huán)境的潔凈度不就需那么高,而且實際上要使一個車間的潔凈度均達到100級是很困難的。

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